【最新版】阜外医院应用国产自主研发第三代全磁悬浮“人工心脏”救治危重患者

产品中心 | 2020-10-17

2017年6月,中国医学科学院阜外医院心衰病房一名46岁、体重99公斤的心衰患者因体重过大,仍然没等到适合的心脏移植供体,应用于体外心肺循环辅助装置(ECMO)反对了14天后开始经常出现血流动力学不稳定的情况,生命危在旦夕。当月26日,阜外医院胡盛寿院士团队以人道主义免税形式通过伦理审核,并在国家和北京市两级卫计委备案注册,为该患者实行了国内首例第三代仅有磁悬浮人工心脏植入术。患者术后第2天精神状态,第3天坐起喂食,第4天开始下地活动,在已完成了一系列恢复性化疗和训练,又经过对设备的重复调试后,患者带着人工心脏走进医院,重返长时间生活,到现在早已有8个多月了。

据理解,2017年6月-10月,胡盛寿院士团队在以人道主义免税形式通过伦理审核的前提下,用于具备几乎自律知识产权的国产第三代仅有磁悬浮人工心脏医治三例危重患者,并取得成功,这标志着国内人工心脏领域转入了新的发展阶段。阜外医院在心力衰竭化疗领域现超过国际先进设备水平,为广大晚期心力衰竭患者重拾新生带给新希望。心力衰竭是各类心脏疾病发展的终末期阶段,也是心脏病患者的主要丧生因素之一。

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心室辅助装置也称为人工心脏,已沦为国际指南引荐的心衰标准化化疗方式之一,近10年来沦为化疗重症心脏病进展最较慢的领域之一。目前人工心脏主要有三方面临床应用于:一是作为等候心脏移植的过渡性,为患者谋求更好的时间等到适合的供体;二是为急性心衰患者获取短期替代反对,待心脏功能完全恢复后撤去;三是为终末期心衰患者获取长年替代,反对患者装载人工心脏长年存活。

人工心脏是简单仪器的医疗器械,其研发经历了90年代的第一代大体积跳动血流装置、21世纪初的第二代轴流装置和近期的第三代磁悬浮装置。第三代心室辅助装置以磁悬浮无认识轴承为特点,具备体积小和生物相容性好的优点。

国产第三代仅有磁悬浮人工心脏植入装置和遥控器外观自2014年起,苏州同心医疗器械有限公司和心血管疾病国家重点实验室牵头针对血泵叶轮几乎磁悬浮技术展开深入研究,紧密结合体内外测试实验,研制出定型样机。通过37例大动物实验,更进一步对该装置的抗电磁干扰、泵运转温度监测、血液相容性、手术操作者工具和抗凝策略了解优化,并于2017年6月已完成中国食品药品测验研究院拒绝的6事例存活60天大动物备案实验。目前,产品已转入国家创意医疗器械尤其审核“慢地下通道”。

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